連續式脂質(zhì)體擠出儀又名脂質(zhì)體擠出儀、脂質(zhì)體擠出器,主要應用于減小脂質(zhì)體粒徑,提高脂質(zhì)體包封率和穩定性,使藥劑產(chǎn)品粒徑均一化,去除產(chǎn)品中的顆粒和沉淀以及其他分子生物動(dòng)力學(xué)的研究。
標準配置:
• 擠出儀主機×1
• 高壓氮氣管路×1
• 安全卸荷裝置×1
• 加樣卸荷裝置×1
• 聚碳酸酯濾膜×100
• 排水分散襯膜×100
OLExS連續式脂質(zhì)體擠出儀安裝確認主要包含以下內容,但不限于: 1、開(kāi)箱檢查:按照裝箱單確認是否貨單相符;
外觀(guān)檢查:確認設備是否有損壞及腐蝕;
標識檢查:設備上的各種標牌(名稱(chēng)、型號、生產(chǎn)商、系列號、設備位號等)符合設計要求;
制造商/供應商需提供的文件是否齊全;
2、安裝環(huán)境條件確認
確認設備是否適應所安裝的環(huán)境,并符合藥品生產(chǎn)的要求。GMP規定了不同種類(lèi)的設備所處的廠(chǎng)房的潔凈級別、溫度和相對濕度要求、通風(fēng)和除塵要求。
公用系統檢查,如水、電、壓縮空氣、蒸汽、工藝真空、真空除塵的連接及參數。
3、安裝確認
儀器儀表清單、參數、安裝位置和校驗記錄檢查。
計算機/程序控制系統安裝確認,控制系統調節初始參數檢查。
電機和泵參數(型號,設備出廠(chǎng)序列號,運轉方向等)檢查。
管道壓力試驗、酸洗鈍化試驗和測試報告。
竣工圖與該設備相關(guān)的附屬設備及可移動(dòng)設備的安裝情況,如:支承平臺、儲罐、緩沖罐和稱(chēng)量?jì)x器等。